新藥港註冊關卡研「二減一」 要求只須一認可地證明書 消息：無意直接批准內地藥

【明報專訊】新藥要在香港註冊使用，須取得至少兩個列表地方監管機構的「藥劑製品證明書（CPP）」，包括美國、內地等。本報獲悉，港府正研究修改新藥註冊制度，方向之一是將CPP要求「二減一」，容許只以一個機構CPP申請註冊，惟無意直接准許本港或內地研發新藥註冊，料下月《施政報告》將有着墨。港大內科學系傳染病科主任及臨牀教授孔繁毅贊同簡化程序，建議新藥須持三大藥監機構其中一張CPP，配以本地專家委員會審批便可註冊。

明報記者 張逸羲

有藥劑師認為「二減一」無損藥物安全，建議只放寬抗癌藥等有迫切需要藥物。

衛署：符安全下按需要優化安排

衛生署回覆稱，維持與國際接軌的藥物監管制度，有助本港未來醫療體系及服務發展，以至醫療科技及臨牀研究保持國際認可；會繼續留意情况，在符合安全、效能及素質標準下，因應經驗和需要，檢視及優化藥物規管和註冊安排。

現須取得兩「藥劑製品證明書」

消息：澳門模式非方向

特區政府去年將中國內地加入列表後，有議員要求容許新藥以一張CPP註冊，或參考澳門模式直接讓內地註冊新藥在港註冊。據悉政府考慮到本港科研人才、數據及研究均獲國際認可，卻未能將科研轉化為產業，正探討改善新藥註冊制度，其中一個方向是將CPP要求減至一個，但會加入其他條件。

消息稱，政府有參考醫管局指定病人可獨立申請使用未經註冊藥物的「指定患者藥物使用計劃」，形容新制度是「更大膽的新方向」，暫未有定案。消息稱政府原則為以數據和科學作依歸，無意以新藥研發地作批核標準，即澳門模式並非研究方向，「不會因（藥物）有國藥二字就批」，以確保病人安全並避免出現不良事件、損害本港多年建立的權威形象。

議員倡持一地證明可有條件註冊

崔俊明倡放寬抗癌藥等急藥

立法會衛生事務委員會委員陳凱欣認為，「國藥港用」雖是大勢所趨，但憂慮如大幅修改制度，將湧入大批新藥引起醫藥界反彈，例如外國藥廠擔心「搶生意」，提醒政府不能一步登天，並須諮詢業界，建議先放寬本地大學有份研發的藥物。

立法會醫療衛生界議員林哲玄建議，持一張CPP的新藥可有條件註冊，只准在指定機構如醫管局、大學等使用，並須向衛生署提交資料分析，確定療效顯著、無不良反應才可正式註冊。他提醒須檢視臨牀研究原始數據，包括參與病人種類，以確定哪類病人可用藥，例如某些研究是招募不曾接受治療者，另有研究招募服完某藥仍無效者。

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明稱，本港有能力自行把關新藥註冊，CPP「二減一」將有助加快本港或內地研發新藥註冊，令病人有更多選擇，料引入競爭可降低藥價一半。他建議較急切、涉病人生死的藥物可用新安排，例如抗癌藥，而一般止痛、腸胃藥等則維持原有要求。

孔繁毅建議本港組成專家委員會批閱藥物及疫苗臨牀研究數據，由藥理學、內科與外科專家及藥劑師做常設委員，並加入兩名有關藥物所涉專科專家；只要藥物取得美國食品藥物管理局（FDA）、國家藥品監督管理局或歐洲藥品管理局其中一張CPP，經專家委員會審批便可在港註冊。

孔繁毅倡設專家委會審批

港乏疫苗生產線 須靠內地海外

另外，孔稱最大關卡是本港缺乏疫苗生產線，現須靠內地或海外廠商生產小量疫苗，供第一及二期臨牀研究。他稱港大早前與內地合作研發的新冠噴鼻疫苗，須由內地廠房生產疫苗作試驗，申請批文及運輸等手續需時至少半年，足以完成第一期研究。他說本地有小量藥物生產線，但生產疫苗所需規格更嚴苛，並透露港大正討論設立疫苗生產線，得悉有投資者有興趣，惟現仍處於初步階段，如能成事料可加快半年至一年研發速度。