內地星韓巴西去年入列表 不屬世衛「嚴格監管機構」

【明報專訊】本港新藥註冊採用「第二層審批」，即在港銷售或分銷新藥，須先取得至少兩個列表地方監管機構的「藥劑製品證明書」。中國內地、韓國、新加坡及巴西去年11月獲加入列表，令名單由32個增至36個機構。衛生署回覆本報稱，至今收到5宗涉及國家藥品監督管理局的註冊申請並全數獲批；另一宗涉及新加坡藥物監管機構的申請正在處理。

現不可單憑4新增機構申註冊

衛生署表示，除上述機制，若遇特殊情况令個別藥物只在一個地方註冊，如地域性流行病學差異或公共衛生緊急事態，當局會因應申請人提交理據、文件及專家報告，經參考本地專家意見及臨牀數據接納申請。

曾有議員關注該4個新增藥物監管機構的證明能否獨立申請新藥註冊。醫衛局長盧寵茂去年回覆立法會質詢稱，當申請新藥註冊提交的上市許可為新加入的4個機構時，只須另提交一個在名單上機構的證明，便符合本地註冊要求，要求基本上與既有安排一致；由於該4個機構不屬世界衛生組織「嚴格監管機構（SRA）」，並仍待全面推行國際醫藥法規協調會議相關指引，故現階段不可單憑該4個機構證明文件申請新藥註冊。

世衛2013年設立為藥物資格預審提供專業評估的SRA名單，近年正逐步訂立「世衛列明監管機構（WLA）」名單，擬取代SRA。本港認可的32個機構及去年新增的巴西和新加坡，均以藥物監管名義列載於WLA過渡名單，內地和韓國以疫苗監管名義列載。