重病新藥設「有條件註冊」放寬審批 藥劑師料落地可快半年

【明報專訊】本港新藥註冊使用「第二層審批」，須取得36個列表地方監管機構中最少兩張藥劑製品證明書（CPP）。《施政報告》提出今年內推出「1+」機制，讓治療嚴重或罕見病新藥只須一張CPP、符合本地臨牀數據要求並經專家認可，可申請有條件註冊。政府提出長遠建立「第一層審批」制度，即本港自行審批新藥，政府消息料需時「十年八年」，1+機制有助建立本港專家庫和審批藥物能力。有藥劑師相信本港將可作外國藥物踏入內地市場的窗口。

醫衛局長盧寵茂期望新措施可吸引更多本地、內地和海外企業選擇在港研發和臨牀試驗，目標建立更主動和高效制度，加快病人臨牀應用最先進藥械。

原須兩張外地證明 新制一張可申

消息稱，醫管局現有指定患者藥物使用計劃為個別病人獨立申請使用未經註冊藥物，1+機制是將上述計劃制度化；1+機制下新藥須經衛生署藥劑業及毒藥管理局的專家組審批，與議員提倡的「國藥港用」或澳門模式有異，但料可加快審批。

至於何謂有條件註冊，消息稱藥廠須向衛生署提交在港用藥報告和數據以監察，現時個別藥物註冊有相同要求；1+機制將與現行機制並行，非臨時或過渡機制，藥廠日後毋須補交多張CPP轉為正式註冊。

設籌備辦 鋪路港成藥械權威機構

衛生署明年成立籌備辦公室，為日後成立香港藥物及醫療器械監督管理中心提出建議和步驟，邁向第一層審批機制，探討長遠將中心升格為獨立機構；另提出推動本港以觀察員身分加入國際醫藥法規協調會議，為長遠發展香港成為國際藥械權威機構鋪路。

政府提出明年於河套深港科技創新合作區成立大灣區國際臨牀試驗所，為醫藥研發機構提供支援平台，包括科研人員、配套、數據和樣本庫，探討與內地臨牀試驗網絡合作。

孔繁毅：最重要培訓跨專業審批團隊

港大醫學院內科學系傳染病科主任兼講座教授孔繁毅認為，本港設第一層審批機制，最重要須培訓本地專家及跨專業審批團隊包括臨牀醫生、科研人員和藥劑師，將來可避免依賴其他藥監機構，更彈性引入海外和內地新藥和新疫苗，吸引本地和海外企業在港研究藥物。

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明稱，現時新藥取得第二張CPP需時半至一年，料1+機制可加快新藥落地最少半年，強調應維持涵蓋對病人最迫切的癌症和罕病藥，將來不應擴至普通慢病藥。他稱新藥在內地註冊須提交當地臨牀研究數據，令外國藥廠申請需時較久，當本港設第一層審批機制後必能搶先內地註冊外國藥物，本港則可作窗口，透過藥械通或在港臨牀研究，將藥物打通至內地。

（2023年施政報告）