林順潮：在港設立真實世界數據研究中心

【明報文章】「真實世界數據研究」是指針對預設的臨牀問題，在真實世界環境裏蒐集跟研究對象健康有關的數據（即「真實世界數據」），或基於其衍生的匯總數據，通過分析，取得藥物使用情况及潛在獲益風險的臨牀證據（即「真實世界證據」）的研究過程。

「真實世界數據研究」通過完善的數據管理及專業的數據分析，建立標準化數據研究體系，得到真實的臨牀證據，從而促進醫療產業持續健康發展，是國際科學研究的一個前沿。真實世界數據研究為醫學技術進一步發展，提供更準確數據，其中豐富衛生保健數據庫及醫保數據庫是關鍵。

目前，真實世界數據研究在全球範圍尚屬起步階段，流程上包括數據記錄、採集、儲存等缺乏嚴格的品質控制，以至數據不完整、數據標準和模型不統一。隨着數據庫持續擴容，研發成果蒐集、分析及整理等方面，仍需政府出台相應法規政策，以約束監管。

推動真實數據研究

建設世界一流灣區

我國首個真實世界數據應用，於2019年在海南開展試點工作，標誌着中國在真實世界數據研究領域邁出關鍵一步。2021年筆者向全國人大建議於深圳坪山設立真實世界數據研究機構，為政策決定提供有力參考，響應「十四五」規劃和《粵港澳大灣區發展規劃綱要》的要求，以助力大灣區在未來成為世界一流灣區。大灣區內地9市將互補優勢，加上港澳的成熟國際化研究機制和人才，共同推動數據研發協同發展。

作為大灣區內經濟最活躍的城市，隨着香港逐漸融入國家發展大局，筆者建議在港設立「真實世界數據研究中心」。「十四五」規劃確定將香港建設為國際創新科技中心；香港醫療水平全球領先，擁有兩所世界級醫學院，具有成為亞洲醫療生物產業研發中心的潛質，具備引領大灣區從事真實世界數據研究的經濟、制度、人才和數據基礎。

研究中心建成後，需加入大量研究人員。通過與港深高校的緊密合作，留住並培養更多高層次科學研究人才，將港深及大灣區打造成「先試先行」的醫藥研究高地。持續與院校深度聯動，能高效地轉化科研成果、提高學術競爭力，讓高層研究人才得以薪火相傳。

港澳不少高校在生物醫藥及數據分析方面處於國際領先水準，通過採用「雙向促進模式」，建立大灣區真實世界數據庫，一方面促進港澳與內地學校、企業間的合作，另一方面鼓勵港澳民營資本參與，增強港澳同胞對建設偉大祖國的使命感，探索粵港澳生物科技合作新模式。

近年互聯網醫療不斷發展，愈來愈多患者使用線上多個形式的健康教育、醫療資訊查詢、電子健康檔案、疾病風險評估、電子處方、遠端會診等服務。大灣區互聯網事業發展迅速，筆者建議出台同互聯網醫療相關的法規，樹立地區標準，正向發展網絡醫療，另外通過企業提供的線上資料，完善真實世界數據庫。

為引進醫療器材提供數據支持

推動大灣區醫療數據建設，以臨牀環境下產生的數據，經研究設計、數據獲取、資訊處理、統計分析及多維度結果評價，得到「真實世界證據」；然後，我們可利用該真實世界數據支持藥物監管決策，提供參考，從而降低藥械進口門檻、提高監管水準、促進市場良性運轉，服務大眾，助推大灣區醫療服務和醫、教、研、產發展。

真實世界研究的數據來源廣泛，國家藥監局制定的《真實世界資料用於醫療器材臨牀評估技術指導原則（試行）》，已於2020年11月24日印發並施行（下稱《指導原則》）。《指導原則》明確真實世界數據可用於醫療器械的臨牀評價，包括補充已有證據，及支持臨牀急需進口藥械在國內特許使用的註冊。

「數據過河」乃必需

香港在考慮設立首個「真實世界數據」研究中心的同時，應考慮如何實現「數據過河」，將大樣本量、真實的臨牀科研數據，用以推動國藥研發及指導臨牀研究。

數據過河是指將來源廣泛的醫療大數據，包括電子醫療病例、患者登記內容、醫務電子設備及軟件等，跨境互聯互通。真實世界研究的數據庫，可先以大灣區內的港資醫療機構為試點，通過系統整合、標準規範、嚴格監管，讓醫療數據庫為大灣區內醫療融合提供更全面準確的數據分析成果及反饋。

特區政府正推進創科發展、智慧城市建設及國際數據港建設，這為醫療數據過河帶來莫大助力，而其中個人隱私問題被視為目前的掣肘。如何確保真實醫療數據及樣本在香港與大灣區乃至內地流通不會外泄、個人私隱及國家信息安全如何保障，則需更嚴密的資訊科技保駕護航。

作者是港區人大代表、立法會議員

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[林順潮]