優基CAR-T生產獲發牌 當局稱限臨牀試驗

【明報專訊】生物科技企業「優基科技」周二（10日）公布，旗下實驗室今年取得衛生署發出本港首個先進療法製品（ATP）製造商牌照，嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）製品目標明年投產，供公私營醫療機構治療服務使用。衛生署及醫管局昨回覆傳媒查詢時稱，有關牌照指明該公司授權生產的CAR-T只限用於臨牀試驗，而非任何臨牀治療，如該公司有意生產有關製品用來治療，須先申請更改現有牌照條款。

優基科技創辦人及執行董事李登偉昨接受本報查詢時稱，知悉當局有關回應，並稱其公司首階段服務是為其他認可機構生產CAR-T作臨牀測試，其後擴闊任何計劃時，會繼續根據衛生署及相關監管機構指引，包括申領或更改牌照。

創辦人：現供測試 有需要再申牌

優基科技周二舉行記者會公布獲牌消息，創新科技及工業局長孫東出席致辭。李登偉當日受訪稱，該實驗室製作的CAR-T未用於病人，如需使用，要交由醫院、醫生和病人決定，並向醫管局及衛生署取牌。他當日以駕車比喻，稱其公司負責生產，如同車輛製造商，須取得安全品質保證才能售車，而駕駛者、即醫生及醫院則負責取車牌，「不是我們責任」，並強調實驗室所需牌照「已經拿齊」。

衛生署昨稱，藥劑業及毒藥管理局今年8月30日發出製造商牌照，授權本港一間公司生產CAR-T作臨牀試驗，並稱任何CAR-T若用作治療，須提交藥劑製品註冊申請，並在確保符合安全、效能及質素標準後方可批准使用；未經批准產品作治療用途，即屬違例，或干犯刑事罪行。

醫管局表示，局方現時使用的CAR-T細胞治療藥物為「替沙侖賽」（Tisagenlecleucel），而現時香港只有「替沙侖賽」獲註冊治療用途，非上述公司生產。