醫療氣體擬規管 「笑氣」列處方藥 醫生料針對製造批發商 臨牀影響不大

【明報專訊】部分醫療氣體可用於手術麻醉，呼吸衰竭等病人亦要聞氧氣，惟本港無法例專門監管醫療氣體。衛生署近日擬將醫療氣體規管為藥劑製品，要求符合藥物註冊要求及銷售管制，當中兩種氣體將列為處方藥物，其餘可作成藥銷售；製造及批發商須遵守發牌規定，署方正向業界諮詢草擬指南。有麻醉科醫生稱是次規管針對製造及批發商，不影響臨牀操作；醫衛界議員林哲玄認為可令醫生對氣體品質更有信心，惟關注會否令供應價格上升。

明報記者 張逸羲

衛生署回覆本報稱，新冠疫情期間經常使用醫療氣體，轄下藥劑業及毒藥管理局審視本港現有監管措施，並參考內地及國際規管情况後作決定。管理局草擬指南並向持份者及公眾諮詢，為期兩個月至明年1月19日，其後將制定指南最終版本，實施日期為通過最終版本兩年後，讓經營者有充足時間遵守。

諮詢兩月 有定案兩年後實施

衛生署藥物辦公室上周一去信業界，指將按《藥劑業及毒藥條例》規管醫療氣體為藥劑製品，涵蓋由氣瓶承載並符合藥劑製品定義的氣體或氣體混合物，及其最內層包裝如容器和閥門。草擬註冊指南列明，註冊氣體須符合穩定性等規定（見表）。

一氧化氮及俗稱「笑氣」的一氧化二氮將列為處方藥物，意味日後須醫生處方才可取得，市民不能自行購買；氧氣、氮氣、二氧化碳、氦氣及醫療空氣等可作成藥銷售或分發，不需受額外規管。藥物辦公室資料顯示，本港有兩間醫療氣體製造商。醫管局、私院、日間醫療中心、診所、獸醫診所、護養院、安老院及部分居家病人有用醫療氣體，署方有為私營醫療機構制定實用指引，消防處也配備氧氣瓶。

麻醉氣體已有臨牀指引

4間公院產房2012年曾發生笑氣泄漏，多名醫護不適，醫管局其後須停用至完成調查及改善。香港麻醉科醫學院前主席周雨發說，學院制定麻醉氣體臨牀指引，勞工處有規管相關環境通風和濃度，認為現有規範充足，相信是次規管僅針對製造及批發商。香港藥劑師工會主席張尹思說，醫院藥劑部負責採購和儲存醫療氣體，新安排變動不大、影響有限。

李輝：院舍用氧 冀不增掣肘

港大醫學院臨牀醫學學院麻醉學系臨牀教授張志偉認為，新規定是合理做法，慢性呼吸疾病患者在院舍或家中或需聞氧氣，認同銷售規管不能過嚴。安老服務協會委員李輝說，其院舍會向醫療產品批發商購買附有編號的細支裝氧氣，政府雖無相關使用指引，但院舍護士會記錄每支氧氣用於哪個長者、使用度數和時間，認為護士有能力判斷和確保安全，冀新規定不會增加掣肘。

林哲玄稱醫療氣體質素欠佳可危及病人安全，例如手術用二氧化碳如有雜質或細菌可造成感染。本港醫療氣體主要供應商為林德港氧有限公司，質素值得信賴，日後製造商須按指南標準生產，令人更有信心。林德港氧至截稿前未有回覆。