科研製藥聯會：港藥研審批慢 星洲發展反超前

【明報專訊】本港正推動醫藥科研，由35間跨國醫藥企業代表組成的香港科研製藥聯會，轄下創新醫藥發展專案小組成員奚家麟稱以往新加坡醫藥研發遜於本港，近年已反超前，又稱現時跨國藥企傾向不在港做臨牀研究，主因是本港展開研究速度緩慢，以招募病人為例，本港需約半年，較新加坡多逾4個月，建議本港精簡及加快倫理審批等程序。

港需半年招病人研究 多星4個月

奚家麟說，跨國藥企會在各地招募病人參與研究，其中第三期試驗會招募數百至過千人，結果數據可用作藥物註冊；不同地區能否參與第三期試驗，很大程度取決於有否參與同一研究的第一期試驗，形容是重要入場券，故該兩期試驗價值較高。

他引述衛生署數據稱，本港自2013年有930項臨牀研究，第一及三期試驗分別佔117及405項，共佔約56.1%；新加坡同期有1182項研究，第一及三期共佔743項、62.9%。

指醫局倫理委會開會疏 較外地久

至於藥企會否選擇在港臨牀試驗，奚說展開研究速度是重要因素，但本港在倫理審批等程序及招募病人需時較韓國等地更久（見表），原因之一是醫管局倫理委員會開會較疏，且本港須取得倫理批准後才可申請法律審查，其他地區則可同步進行。

奚又指，本地研究招募內地病人缺乏統籌，須依靠某教授在內地人脈和協調，病人需每兩周來港覆診亦造成不便，建議在內地配對認可醫院做「衛星中心」。

香港科研製藥聯會董事及創新醫藥發展專案小組主席湯偉成則關注本港科研人才不足，藥企籌組科研團隊有困難，又說本港大學藥劑學位要到第四年才有藥品產業化課程，建議醫學及藥劑等課程提早滲入科研實踐元素。

「1+」新藥審批機制本月初生效，簡化符合本地臨牀數據要求、用於治療嚴重或罕見病的新藥註冊程序。香港科研製藥聯會高級執行董事陳素娟說，衛生署過去數周與業界開會，對方稱本地數據定義涵蓋亞裔，不單是針對港人，相信跨國藥企現行研究數據符合要求。她另建議本港設立生命科學辦公室，整合及指揮各部門的科研工作。

衛生署回覆稱，已與藥劑商會代表會面及向業界舉辦線上講座介紹「1+」機制處理程序及要求；根據服務承諾，申請人提交所需文件並符合註冊要求後，一般可在5個月內批核申請。