衛署設藥械辦公室 部署建立監管中心

【明報專訊】衛生署昨公布成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室」，為正式建立藥械監管中心提出建議和步驟，並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究。該署表示，籌備辦公室工作包括研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度，以及研究修改現行法例的需要，以推動藥械監管發展等。

目標設權威機構 已完成首3步驟

去年《施政報告》提出長遠目標建立「第一層審批」的藥物及醫療器械註冊機構。本港要成為國際藥械權威監管機構並落實藥械「第一層審批」，涉及6個主要步驟，政府已完成首3步，包括成為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）觀察員、實施「1+」新藥審批機制，以及成立藥械監管中心籌備辦公室。

衛生署稱，政府會繼續積極跟進餘下步驟，包括正式成立藥械監管中心及落實藥械的「第一層審批」，而按國際經驗，從參與ICH工作到正式成為ICH監管機構成員一般需約8至10年。

本港去年11月推出「1+」機制，容許治療嚴重或罕見病新藥只須提交一張「藥劑製品證明書（CPP）」，及符合本地臨牀數據等要求下便可申請有條件註冊。衛生署稱該機制生效以來，署方已收到近70間藥廠超過210個查詢，包括許多海外及內地藥廠，並在機制下批准兩款治療癌症的新藥申請。