醫療氣體2026年6月起視為藥劑製品同受規管　設兩年預備期 (18:58)

本報去年報道，衛生署正就規管醫療氣體為藥劑製品諮詢業界。衛生署今日（17日）公布，藥劑業及毒物管理局已通過將醫療氣體作為藥劑製品規管，並給予業界兩年準備時間，將於2026年6月14日正式生效。

獲通過的指引顯示，有關規管涵蓋以氣瓶盛載並符合「藥劑製品」定義的氣體或氣體混合物，包括氧氣、氮氣、俗稱「笑氣」的一氧化二氮、一氧化氮 、二氧化碳、氦氣、醫療空氣及上述氣體的混合物等。

至於獲豁免的範圍，獲通過的指南與早前諮詢的文本比較，除原有豁免製氧機等製造並用於病人牀邊使用的氧氣外，亦新增用於測量肺部氣體交換以評估肺功能的氣體。

衛生署表示，考慮到整體意見均支持規管醫療氣體，藥劑業及毒物管理局上周五（14日）會議上，決定將醫療氣體納入《藥劑業及毒藥條例》下的藥劑製品規管，並給予業界兩年準備時間，以取得相關牌照，以及註冊其產品。有關規管將於2026年6月14日正式生效。