瑞士新藥經1+機制在港獲批　7個月前始美國註冊 (23:09)

政府推出「1+」新藥註冊審批機制至今逾半年，再有一款新藥經機制獲批在港註冊，至今共3款藥物獲批。政府發言人今日（5日）公布，該款口服藥用作治療「陣發性夜間血紅素尿症（PNH）」。據悉，該款口服藥為瑞士藥企「諾華（Novartis）」研發的「Iptacopan」。藥廠資料顯示，該藥去年12月初獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准註冊，為首款FDA批准治療PNH的單一療法口服藥。變相該藥在美國獲批7個月後便在港註冊。

政府發言人稱，該款口服藥已獲美國藥物監管機構批核，而香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會於昨日會議，考慮到申請人提交臨牀數據及經徵詢本地專家意見後，認為該藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衛生署已通知申請人審批結果，特區政府會按既定程序完成註冊程序。

現時醫管局在關愛基金資助極度昂貴藥物項目下，有一款藥物可治療相同臨牀適應症，該藥為針劑的「瑞利珠單抗（Ravulizumab）」。醫管局數據顯示，截至今年3月底共批出11宗用藥申請，資助額為3574萬元。政府發言人稱，最新獲批的口服藥將為病患者及醫護人員帶來更多選擇，增加市場競爭，並有機會減低採購成本。

1+機制於去年11月推出，治療嚴重或罕見疾病的新藥在提供符合要求的本地臨牀數據，並經本地專家認可，可從以往須提交兩個指明參考地方的註冊許可（CPP），減至提交一個。1+機制於去年12月率先批准和黃醫藥研發的一款癌症新藥，涉及兩個劑量，用於治療轉移性結直腸癌。