自研腔鏡手術機械人 待國家審批盼明年初應用

【明報專訊】中大醫學院與工程團隊合作研發的腔鏡手術機械人，至今在港人體臨牀測試完成55宗手術，涉直腸外科、泌尿外科和胃腸外科，另於內地完成過百宗手術。參與研發的中大醫學院外科學系助理教授陳詩瓏說，現有臨牀試驗數據足以向國家藥品監督管理局申請上市批准，期望今年底獲批，明年初可正式臨牀應用，相信屆時本港亦可採用該技術。

港測試完成55宗手術

腔鏡手術機械人小至螺絲等部件均由中大工程團隊研製，而與微創手術相比，機械人手術可大幅提升精準度和縮短手術時間。陳詩瓏稱，以往機械人手術採用美國製造儀器，「永遠都好像跟在別人後面」，因此團隊2019年起研發自家手術臂。

她說團隊由最初在街市買豬胃測試並調節設計，到後來在活體豬和人類屍體器官完成逾60宗手術測試，前年起展開人體臨牀測試，完成55宗手術，至今僅用5年，是很奇妙的過程，未來將研究用該款機械人做胸腔手術。

專門研究機械人手術的中大醫學院長趙偉仁說，研發醫療儀器不如藥物研究般須採用「雙盲研究」（受試者與研究人員均不知道試驗組與對照組分配的雙重保密研究方法），惟國家藥監局規定相關儀器須做多少宗手術，並須做其他測試才可註冊。醫療儀器在港無規管法例，他說醫療儀器在港臨牀應用前一般須先取得內地或其他地方監管機構認證，其後在港申請，並在醫院簡單測試。

獲內地認證後申港使用

藥研方面，中大醫學院2013年成立一期臨牀研究中心，至今招募逾2500名健康志願者參與過百個一期臨牀研究，以及逾500名病人參與一期和二期腫瘤學研究。中大醫學院一期臨牀研究中心醫務總監（非腫瘤科）陸安欣舉例，中心參與研發一款PSCK-9抑制劑，治療高風險心血管病人的膽固醇情况，該藥2016年取得本港註冊。

中大副校長兼中大醫學院一期臨牀研究中心總監陳德章稱，中心參與的藥研中，約一成獲批註冊，成功率符合國際水平；中心有藥物正向衛生署申請經去年新設的「1+」藥物審批機制註冊，正待結果。