「1+」機制下月起涵所有新藥 藥管仍限罕見病等 業界促釐清

【明報專訊】《施政報告》提出擴大「1+」新藥審批機制至涵蓋所有新藥，衛生署昨公布下月1日起實施新安排。惟署方轄下藥劑業及毒藥管理局昨更新註冊指南顯示，新藥仍須獲得認可國家認定為罕見病、突破治療或取得優先審評的藥物，方可循1+申請註冊。衛生署回覆本報時無解釋指南內容。有跨國藥廠聯會期望署方澄清申請要求，清晰指引才能吸引藥企來港註冊新藥。

衛署：已主動向持份者介紹細節

1+機制去年起實施，讓新藥由原本須取得兩個認可國家發出的藥劑製品證明書（CPP），在提供本地臨牀數據支持下，減至提交一張CPP，涵蓋治療嚴重或罕見疾病的藥物。衛生署昨公布下月1日起機制擴展至所有新藥，相信可吸引更多新藥來港註冊，並已主動向持份者介紹新安排及細節，包括相關藥劑業聯會和藥劑製品註冊證明書持有人。

經更新的《新藥劑或生物元素藥劑製品註冊申請指南》下月起生效，刪除申請1+機制的藥物須用於治療「危及生命或引致嚴重衰弱的疾病」的要求，但維持須獲得認可國家認定為罕見病、突破治療或取得優先審評的藥物。管理局昨去信業界提到，新藥須符合上述條件才會視乎個別情况接納作審批。

本報昨向衛生署查詢指南內容，該署重申1+機制下月1日起擴至所有新藥，並着本報參考昨日新聞稿，無回應指南提及的相關要求。

跨國藥廠聯會稱未獲接觸 關注申請指引

香港科研製藥聯會高級執行董事陳素娟說，衛生署尚未就新安排接觸聯會，而單從新指南字面理解，令人認為並非所有新藥均可經1+註冊，促請署方釐清。她說國際藥廠關注藥物審批機制的可預測程度，例如審批申請時間表，及清晰和詳細申請指引。

陳說提供多個新藥註冊渠道很重要，但一般非突破的新藥不難取兩張CPP，未必須經1+申請註冊。她稱本港目標成立第一層審批機制，若要日後本港發出的CPP獲國際認受，衛生署仍須多下工夫處理上述問題。

新增接納華人亞裔群臨牀數據

更新版申請指南顯示，1+新藥申請除可提交本地臨牀數據，亦新增可提供來自華人或亞裔人群的臨牀數據，而數據須從臨牀研究收集並能代表香港本地患者人群，當地外在因素例如醫療實踐和臨牀研究方式亦須與香港大致相似。衛生署回覆本報時無解釋華人或亞裔人群的臨牀數據須如何符合代表本地患者人群的要求。

陳素娟稱，據她以往與衛生署溝通，1+機制本已准提交華人數據，相信署方只是釐清指引內容。她說1+只實施一年，藥企仍主要透過提交兩張CPP申請藥物註冊，暫難評估藥廠在提供本地臨牀數據有否困難。