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再有兩款新藥經「1+」機制在港註冊 用於治療非小細胞肺癌 (18:30)

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政府公布,再有兩款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批准在港註冊,用於治療局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌。自「1+」機制實施以來,共有11款新藥按機制獲批准註冊。

兩款新藥已獲內地藥物監管機構批核,香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨牀數據及相關資料,作出審評及經徵詢本地專家的意見後,認為新藥符合相關安全、效能及素質標準,批准在香港註冊。

政府於2023年11月起實施「1+」機制,並於去年11月起擴展至涵蓋所有新藥。衛生署表示, 至今已收到100多間藥廠、超個370個查詢,當中包括海外及內地藥廠,不少公司已表示有興趣為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。