觀點
歐陽五：從「仿製者」到「授權方」 中國創新藥往哪裏去
【明報文章】港股醫藥板塊今年一改多年疲態，強勢上漲，創新藥ETF（交易所買賣基金）短短20個交易日便吸金逾2億人民幣。這輪資本的反彈，映射出中國醫藥產業一個深刻轉變——藥企的研發策略，已從早年的「仿製跟隨」轉向「源頭創新」。
這場轉變的源頭，可追溯至2015年。彼時，中央政府發布綱領文件，直指行業痛點：審評效率低下、低水平仿製佔比較高、創新藥研發動力不足。10餘年來，改革成效初顯，中國藥企不僅逐漸展現出發現新藥物靶點的能力，更在抗體藥物偶聯物（ADC）、細胞治療等領域形成優勢。
商業交易爆發 醫藥企業破局
然而醫藥創新的征途，從來都不平坦，其周期長、風險高、投入大的特性，令許多藥企望而生畏。一款創新藥的研發，動輒投入數億美元、耗時10年，卻面對高達90%的失敗率。相較之下，據中債資信評估公司報告《醫藥研發環節解密》，仿製藥研發通常僅需2到3年時間，成本不及創新藥的二十分之一，以致政府不遺餘力地推動創新，但「融資難」長年是橫亙在中國藥企研發面前的關鍵瓶頸。行業發展起步晚、企業規模普遍較小、年均研發投入常不足億元，難以支撐創新藥長期高投入。現階段，在內地藥價下行、融資通道不暢、國際市場地緣政治風險增大等背景下，不少企業甚至首先要解決生存問題。
轉機出現在近兩年。醫藥領域BD（商業拓展）交易爆發，成為破局關鍵。BD多指licence-in（授權引入）和licence-out（對外授權）。2023年以來，BD潮在內地持續高漲，尤其是licence-out，通過對外授權全球（或特定區域）研發及商業化權益，創新藥企可獲得首付款、里程碑付款和銷售分成。其中，首付款因無附加條件且可快速到帳，對緩解藥企研發的現金流壓力尤為關鍵。
據悉，今年內，來自中國的licence-out交易已佔全球總數的一半。「授權方」既有中小型生物科技企業，也不乏傳統化藥企業。例如5月20日三生製藥宣布，將向輝瑞獨家授予公司自主研發的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內地）的開發、生產、商業化權利，涉及金額最高達60.5億美元。該交易創下中國創新藥licence-out交易首付款之最，達12.5億美元。
BD交易潮，顯著緩解了中國藥企的融資壓力。不過，這不禁令人思考：在「真金白銀」的浪潮背後，中國創新藥是否已做好與世界頂尖梯隊同台競技的準備？
中國藥企趨務實 國際巨頭熱情升溫
答案可從中國藥企多年來在人才儲備和研發方式中，窺見一斑。據觀察，近5年來，內地藥企已積極佈局行業人才儲備，包括從傳統跨國藥企引入高級管理人才。例如，百濟神州公司2021年招募的全球人力資源高級副總裁，此前供職於輝瑞並擔任高級副總裁。同時，藥品研發也更趨務實，「講故事、炒概念」的時代已經過去。於2015至2024這10年間，中國原研新藥的數量超越美國，多款中國原研新藥在與海外原研藥「頭對頭」比較的臨牀試驗中取得優效。
正是這些進步，使全球製藥巨頭對於中國創新藥的熱情明顯升溫，促成與跨國公司的多筆許可交易，也吸引了輝瑞、諾華、默沙東、羅氏、艾伯維、阿斯利康、賽諾菲、葛蘭素史克等眾多跨國藥企的投資。根據數據分析公司Dealogic報告顯示，從2021年至今，跨國藥企引進中國創新藥時，首付款超過5000萬美元的訂單，比例從零上升到42%。
藥企「出海」 需闖三關
「出海」是檢驗綜合實力的試金石。儘管當前中國藥企取得一些成績，但邁向全球化的路途上，仍有三關待闖。
第一關：做好全球多中心臨牀試驗。目前中國藥物的價格優勢為跨國企業看重，於海外的臨牀試驗則屬薄弱環節，特別是在美國。由於美國藥品價格與藥物臨牀數據分屬兩個獨立體系管理，中企僅憑藥價優勢和本土臨牀試驗數據進入美國市場，勝算不大。
第二關：爭奪研發時間。當前，創新藥同質化嚴重。在藥效相差不大的前提下，提升研發速度非常關鍵。全球首個上市的藥物，能夠爭得64%市場佔有率，其次為25%，第三名之後的入場者，能分到的全球市場微乎其微，除非具有突破性的明顯優勢。
第三關：遵循國際標準。中國藥企交易的促成，不在於地域特色，而是因為遵循國際標準。近日，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖指出，創新藥的評價「應該只有一個標準、全球一致的標準」，即「堅持循證醫學，以臨牀價值為導向，滿足未滿足的臨牀需求」。這意味着中國醫藥創新的本質，需要發生轉變——唯有拋棄地域特色思維，以科學邏輯和臨牀價值作為遵循，才能夠在全球創新藥舞台上坐穩「授權方」席位。
作者是時事評論員
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