2023施政報告︳據悉新藥註冊「1+」機制下月1日生效 (15:58)

新一份《施政報告》提出，今年內推出新藥註冊「1+」機制，讓治療嚴重或罕見病新藥只須一張「藥劑製品證明書（CPP）」、符合本地臨牀數據要求並經專家認可，可申請有條件註冊。據本報了解，1+機制將於下月1日生效，衛生署藥劑業及毒藥管理局已更新相關指引，列明循該機制註冊的新藥，須每6個月提交安全報告。

最新新藥註冊指南將於下月1日生效，列明新藥若獲任何列表國家認定為罕見病藥物、突破性治療藥物、取得優先評審的藥物、或同等認定，並在相關國家獲批准上市及正在銷售，在申請人能提交該藥在相關適應症和用法用量的本地臨牀數據，如臨牀研究、病例報告等，且該藥為滿足本地醫療需求而用於治療危及生命或引致嚴重衰弱的疾病，則可毋須提交兩張CPP作註冊申請。

指南列明，若循此途徑申請，申請人須提交額外文件，包括未能提供至少兩張CPP的理據、本地專家撰寫報告交代本地臨牀數據等，以及在該藥取得認可國家的上市要求和條件等；在該藥註冊後，申請人須於指定時間內提交在港發生的所有嚴重藥物不良反應，包括非預期藥物不良反應等，並要每6個月提交定期安全性更新報告或安全摘要報告。